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医療機器企業におけるCSV実践セミナー
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医療機器企業におけるCSV実践セミナー いつでも、どこでも、何度でも視聴可能！医療機器業界のCSV実務に必要な知識を体系的に学べる充実のセミナー映像 こんな方におすすめ ・自主学習でCSVの知識を深めたい方 ・企業内でのグループ研修を計画されている方 ・新人社員研修のコンテンツをお探しの方 ・地方や自宅（テレワーク）での学習を希望される方 新人社員研修などに最適 医療機器業界の基礎から実務レベルまで、体系的に学べる充実の260分。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 260分（たっぷり学べる充実のボリューム） 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
収録日 2019年9月27日 内容情報 📚 セミナー内容 1．はじめに CSV（Computerized System Validation）の基礎概念と重要性について解説します。
2．医療機器企業におけるCSV規制要求 医療機器業界特有の規制要求と、企業が対応すべきポイントを詳しく説明します。
3．CSVとは ・コンピュータ化システムとは ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い ・CSV実施に必要なスキル ・ISO/TR 80002-2とは 4．CSVの対象となるソフトウェアとは ・コンピュータ化システムの種類とCSV ・品質システム履行ソフトウェアとは 5．リスクベースドアプローチとは 効率的なCSV実施のための現代的アプローチを学びます。
6．ISO/TR 80002-2逐条解説 国際規格の詳細な解説により、実務での適用方法を理解します。
7．CSV SOPの具体的事例と解説 実際の標準作業手順書（SOP）の作成方法を事例を通じて学習します。
8．CSV実施サンプル解説 ・要求仕様書サンプル ・リスクアセスメントサンプル ・バリデーション計画書サンプル ・機能仕様書サンプル ・テストスクリプトサンプル ・バリデーション報告書サンプル 実務で即使える各種文書のサンプルを詳細に解説します。
注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください 🎓 充実の260分で実務に必要な知識を完全習得 医療機器業界のCSV実務に携わる全ての方に最適な教材です。
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