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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞
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[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞ 商品基本情報 発刊日 2021年8月25日 体裁 B5判並製本 約290頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 ISBNコード 978-4-86428-253-6 Cコード C3047 ◆ 本書の概要 ◆ 新型コロナウイルス感染症の拡大により、臨床試験におけるリモートモニタリングの重要性が急速に高まっています。
本書は、リモートアクセスによるモニタリング実装に関する実践的な知識と事例を網羅的に解説した一冊です。
PMDAの調査からモニタリングの考え方、医療機関における導入事例、データの真正性確保、セキュリティ対策まで、リモートアクセスモニタリングに関わる全ての方に必要な情報を凝縮しています。
◆ 本書の特徴 ◆ ● PMDAが実施するリモート調査の実態と今後の展望 ● リモートアクセスモニタリングの基本概念と実装方法 ● 医療機関の実際の導入/運用事例 ● データの真正性確保とシステムバリデーション ● 個人情報保護（GDPR、HIPAA）とセキュリティ対策 ● リモート監査モデルの戦略的活用法 ◆ 著者情報 ◆ 主な執筆者 大澤智子・山口光峰（医薬品医療機器総合機構）、井上和紀（エイツーヘルスケア）、真鍋史朗・一條佐希子・奥村明子・樽井弥穂・山本洋一（大阪大学医学部附属病院）、井上裕貴・佐藤智太郎（名古屋医療センター）、麻野あい（未来医療研究センター）、中谷憲司（岸和田徳洲会病院）、稲田実枝子・中西洋一（北九州市立医療センター）、田中良樹（富士通Japan）、田村祐子（ビーグル）、森本陽子（メディデータ・ソリューションズ）、黒田知宏（京都大学医学部附属病院）、上村貴世（Leadership Coaching 5.0）、野呂悠登（TMI総合法律事務所）、吉田浩輔（リニカル）、筒泉直樹（東京大学）、宮竹容司（大塚製薬） ◆ 目次（抜粋） ◆ 第1章 PMDAが実施するリモート調査 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査、リモート調査の実際、今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 これまでの実績、用語の整理と個人情報保護、メリット及びデメリット、システムの種類 第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例 大阪大学医学部附属病院、名古屋医療センター、徳洲会グループ、北九州市立医療センター、地域医療連携ネットワークシステム、クラウドシステム活用事例 第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・関連規制 第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ 情報セキュリティの考え方、リモートモニタリングにおける情報セキュリティ 第6章 GDPR（EU一般データ保護規則）順守の観点からみたリスク管理 GDPRの概要と特徴、自社ビジネスとの関係、第三国へのデータ移転 第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール プライバシールール、セキュリティルール、侵害通知ルール、執行ルール 第8-11章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策、GCP領域におけるデータインテグリティ、戦略的なリモート監査モデルに関する研究、電子承認システムの導入とその効果 ◆ こんな方におすすめ ◆ ● 製薬企業・医療機器メーカーのモニタリング担当者 ● CRO（開発業務受託機関）のモニター ● 医療機関の治験コーディネーター（CRC） ● 臨床開発部門のシステム担当者 ● 医療情報システム開発企業 ● 規制当局関係者
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