【FDA CFR 820 QMSR対応 】QMSひな形集一式

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【FDA CFR 820 QMSR対応 】QMSひな形集一式

【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 ～医療機器製造業界必携の実務文書集～ 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QMSRに沿った形で作成された医療機器製造業向けの各種ひな形集です。

MS-Word形式での提供により、貴社で自由に加筆・修正を行っていただけます。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業に最適です。

・ FDA QMSR準拠の完全対応 ・ MS-Word形式で自由に編集可能 ・ 即戦力となる実用的な文書集 ・ 個別ひな形のご用意も可能 📋 収録内容 【品質管理関連】 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 【設計・開発関連】 ・設計管理規程・手順書・様式 ・設計変更規程・手順書・様式 ・工程設計手順書・様式 【製造・購買関連】 ・購買管理規程・手順書・様式 ・SCAR規程・手順書・様式 ・製造およびサービス提供の管理規程 ・設備のクオリフィケーション手順書・様式 ・附帯サービス管理規程 【監査・評価関連】 ・内部監査規程・手順書・様式 ・不適合品管理規程・手順書・様式 ・データ分析規程・手順書・様式 ・苦情処理規程・手順書・様式 ・CAPA規程・手順書・様式 【管理・保存関連】 ・製品保存規程 ・識別規程・手順書 ・トレーサビリティ規程・手順書 ・測定機器管理規程・手順書・様式 ・クリーンルーム管理規程 ・プロセスバリデーション規程・手順・様式 ・製品の監視及び測定規程・手順書・様式 ・包装・ラベリング管理規程 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして豊富な実務経験を持つ。

多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、FDA QMSR対応をはじめとする各種規制対応の指導実績多数。

業界標準の確立に貢献している医療機器品質管理のスペシャリスト。

🎯 こんな方におすすめ ・ これから医療機器製造業を立ち上げる企業 ・ ISO-13485認証審査を予定している企業 ・ 認証機関から改善指示を受けた企業 ・ FDA QMSR対応を検討中の医療機器メーカー ・ 品質管理体制の見直しを図る企業 ・ QMS文書の整備・改善を進める品質管理責任者 ・ 薬事・品質保証部門の担当者 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・ 個別ひな形のご用意もございますので、お気軽にお問い合わせください 💡 活用メリット ・ 時間とコストを大幅に削減できる即戦力文書 ・ 法規制要求事項を確実にカバーした信頼性の高い内容 ・ MS-Word形式で貴社の実情に合わせてカスタマイズ可能 ・ 規制当局の査察や認証審査への準備が効率的に進行 ・ 品質管理システムの継続的改善に貢献 ・ 専門知識を持つ著者による実務に即した構成 医療機器製造業界の品質管理体制構築に必携の文書集 FDA QMSR対応から認証取得まで、確実なQMS構築をサポートします様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。